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TUhjnbcbe - 2021/5/1 19:30:00

年3月23日,全国农药登记试验单位管理技术交流会和交流对话会在北京圆满落幕,感谢各位领导和协会给予本次学习机会。小编对会议中的学习内容汇总,分享如下。

登记政策

1.对于新农药保护期外、按新政策取得登记的、拟申请登记的产品与该产品的有效成分、配比、含量和剂型均相同,可以申请相似制剂,无需认定。

2.新农药6年保护期按照临时登记时间起算。

3.对于新农药保护期内、且按照新政策下取得登记的产品,全套材料可以授权,新农药保护期外,按照新政策取得登记的产品,完整的全套材料不能授权,但是其他企业可以自行认定相同产品。只有在认定通过的情况下,才能按照相同农药进行审批。

4.混配制剂中一个有效成分在保护期内,另一个过了新农药保护期,授权情况还待讨论。

5.GB/T-农药剂型名称及代码,代替版

5.1.1对于原国标中包含的,17年修订取消的剂型,应根据产品组成和生产工艺等重新确定剂型名称,如杀虫喷射剂、水剂、悬浮种衣剂等,必要时进行剂型鉴定。

5.1.2对于原国标中不包含的,此次修订版国标中也不包含的剂型,已有登记的,可以继续批准;尚未登记过的,应提交剂型鉴定报告。

5.1.3根据剂型定义,明显不合理的,需提交剂型确定依据或说明。如水中溶解度低,加工成可溶粒剂;常温下为液体的有效成分,加工成悬浮剂等。

6.无生产许可证的境内企业,不批准其农药产品登记(新农药除外)。

已取得农药登记但未取得生产许可证的企业,不批准其新增产品登记、登记变更及企业更名;已批准登记的产品,申请登记延续时暂停批准。

7.原则上不同意吡唑醚菌酯、虫螨腈、三苯基乙酸锡、氟啶脲、氟铃脲、杀铃脲、氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆、拟除虫菊酯类在水稻上的登记,但风险评估表明风险可接受的除外。

8.混配制剂变更配比资料要求—按相近原则变更

8.1变更配比后,使用范围与已登记产品相同的;

8.1.1变更说明、标签样张;

8.1.2产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的);

8.1.3使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料;

8.1.4对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。

8.2变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的:

8.2.1除提供前述资料外,还要提供以下资料:

8.2.2一年药效试验报告;

8.2.3变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,还应提供变更配比后的室内活性测定报告,以验证该配比的联合毒力、合理性;

8.2.4变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的,或安全间隔期变短的,应提交点数减半的残留试验资料。

9.仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素

9.1减免原药(母药)的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料;

9.2减免制剂的残留和环境影响试验资料;

9.3减免风险评估报告。

10.原为卫生杀虫剂原药WP证,不能通过补充28天吸入和环境毒理等试验,从而用于大田药剂的原药来源证明。

11.含盐产品的境外和境内产品,均以酸含量和盐存在形式命名,但是登记证上会备注盐的含量。

12.按照号公告,新登记的产品超过3个配比的,应就近进行变更到已登记的配比,含量如果未超过3个梯度,可新设置含量。

13.14-羟基芸苔素甾醇应按照新农药进行申报。

产品化学

1.登记过程中有效成分含量变更,在允许波动范围内,只需补充提交变更后的产品组成和产品质量标准;其他情况需补充提交变更后的产品组成、理化性质、产品质量标准、三批次热贮和低温试验数据、质检报告。方法确认试验数据应符合变更后的要求(精密度必做,线性、准确度视情况)。

2.已登记产品助剂(非限制性组分)变更:在允许波动范围内(按有效成分要求),只需补充提交变更后的产品组成;其他情况(包括种类增加或减少)需补充提交变更后的产品组成、理化性质、产品质量标准、三批次热贮和低温试验数据、质检报告。

3.质量保证期原为2年,不能申请变更为3年。

4.杂质种类需参考老版的杂质清单和国行标,丙草胺的杂质已经规定为两个。

5.已批准的产品为质量分数,变更为质量浓度时,需提交标准、包含质量浓度和质量分数的质检报告,其中密度数据必须由资质试验单位出具。

毒理学

1.现有试验报告中的问题,未遵循相关试验准则:

1.1给药时间,不同浓度不在同一天给药;

1.2不做预实验,只设三个浓度,不管结果就写“查表得到”;

1.3动物数量不够、剂量个数不够、采样数不够。

1.4《农药登记毒理学试验方法第2部分:急性经口毒性试验霍恩氏法》中的6.4.2.2“将动物随机机分为4组,每组5只”;附录A《霍恩氏法几何剂量的估计LD值和95%置信限区间表》第一行明确写着“表A.1/2适用于每组5只动物”;

1.5《农药登记毒理学试验方法第4部分:急性经口毒性试验概率单位法》中的6.3有足够不同剂量的试验组,至少3个剂量(通常设4个-5个剂量),每组动物10只,雌雄各半。各剂量的组间距应便于各试验组产生不同程度的毒性反应和死亡率,一般以0.65-0.85为宜。所得数据应能绘出剂量-反应曲线并能测出LD50。

1.6限量试验(动物数量、有动物死亡)

1.6.1《农药登记毒理学试验方法第2部分:急性经口毒性试验霍恩氏法》6.4.3如确认受试物毒性很低,可采用一次限量mg/kg体重,给10只动物(单一性别)染毒,观察14d,如未引起动物死亡,可不再进行多个剂量的试验。

1.6.2《农药登记毒理学试验方法第4部分:急性经口毒性试验概率单位法》中的6.5.4如确认受试物毒性很低,可采用一次限量mg/kg体重,给10只动物(雌雄各半)染毒,观察14d,如未引起动物死亡,可不再进行多个剂量的试验

1.6.3《农药登记毒理学试验方法第5部分:急性经皮毒性试验》中的6.3.2一般情况下,使用啮齿类动物时,一次染毒两种性别各5只动物,mg/kg体重,或根据管理上的需要也可选mg/kg体重剂量进行试验。特殊情况下,限量试验可采用更高的剂量,如果没有死亡发生,可结束试验,不需要做多组试验。如果出现与染毒有关的死亡,需要进行多个剂量的试验。

1.6.4《农药登记毒理学试验方法第6部分:急性吸入毒性试验》中的6.4.3如果受试物的毒性很低,也可以采用20只大鼠(雌、雄各半),进行单一剂量的急性吸入毒性试验。单一急性吸入染毒浓度应为ppm(气体受试物)、20mg/L(液体受试物蒸汽)、5mg/L(固体或液体受试物气溶胶),如果因受试物理化性质所限,不能达到该浓度要求,也应以受试物所能达到的最高浓度进行试验。受试物具有爆炸性时,应注意避免采用可能造成爆炸的浓度。

2.未能充分考虑受试物/被试物的特性

2.1配制时,需

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